Dans l'intérêt de la sécurité des patients et de la conformité réglementaire, les fabricants doivent mettre en place un système efficace de suivi des dispositifs médicaux. En Chine, les régulateurs ont considérablement renforcé leur surveillance, exigeant un système d'enregistrement aux stades de la production, de la vente et de l'utilisation pour assurer la traçabilité et le suivi de la qualité des produits.
Exigences de suivi des dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration des États - Unis
Aux États - Unis, la FDA impose des exigences de suivi strictes en vertu du titre 21 du code of Federal Regulations des États - Unis, partie 821. Ces mesures comprennent:
● Si l'appareil tombe en panne, il peut avoir de graves conséquences sur la santé.
● L'implantation de l'appareil est prévue pour plus d'un an.
● Équipement de maintien de la vie ou de soutien à la vie utilisé à l'extérieur des installations de l'utilisateur de l'équipement.
Méthode de suivi:
● Procédures d'exploitation normalisées (SOP): Élaborer et maintenir des SOP pour le suivi.
● Programme d'assurance de la qualité: assure l'exactitude et la fiabilité des informations de suivi.
● Enregistrements de distribution: maintient un enregistrement détaillé de la distribution de l'équipement.
● Informations sur le patient: si nécessaire, avec le consentement du patient, le dispositif est suivi à un patient spécifique.
Application de l'imprimante d'étiquettes de codes à barres idprt au suivi des dispositifs médicaux
Idprt fournit aux fabricants d'appareils des solutions d'étiquetage précises pour les dispositifs médicaux. Nos imprimantes de codes à barres s'intègrent parfaitement au logiciel de suivi des stocks de dispositifs médicaux, garantissant une identification unique et universelle des produits. Cela améliore la traçabilité des équipements tout au long du processus de distribution et d'utilisation.
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